{"id":3016,"date":"2017-06-07T15:41:13","date_gmt":"2017-06-07T13:41:13","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.europrivacy.org\/?p=3016"},"modified":"2018-01-09T09:55:23","modified_gmt":"2018-01-09T08:55:23","slug":"clinical-trials-and-gdpr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.europrivacy.info\/it\/2017\/06\/07\/clinical-trials-and-gdpr\/","title":{"rendered":"Test clinici e GDPR: valutazioni sulla contitolarit\u00e0 dei dati"},"content":{"rendered":"

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Ho cominciato ad affrontare l\u2019implementazione del nuovo Reg. 679\/2016 con molti miei clienti, casa farmaceutiche e aziende di medical device.<\/span><\/p>\n

Tra i vari trattamenti di dati effettuati da tali tipologie di titolari, ci sono quelli relativi ai test clinici sui medicinali e alle indagini cliniche sui dispositivi medici.<\/span><\/p>\n

E qui mi sono resa conto che spesso non sono chiari i ruoli tra sponsor e centro di sperimentazione; e quindi non sono chiari i compiti e le responsabilit\u00e0.<\/span><\/p>\n

Nel Parere WP 29 16 febbraio 2010 n. 1\/2010, valutando i ruoli dei diversi soggetti che partecipano alla sperimentazione, \u00a0 <\/span>cos\u00ec si afferma (esempio 25):\u00a0 \u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

La societ\u00e0 farmaceutica XYZ finanzia alcuni test di medicinali e seleziona i centri di sperimentazione candidati valutandone l’ammissibilit\u00e0 e gli interessi;\u2026\u2026\u2026<\/i><\/span> <\/i>Bench\u00e9 il finanziatore non raccolga direttamente alcun dato, acquisisce i dati dei pazienti raccolti dai centri di sperimentazione e li tratta in vari modi (valutando le informazioni contenute nei documenti medici; ricevendo i dati relativi agli effetti collaterali; inserendo tali dati nella banca dati pertinente; effettuando analisi statistiche per arrivare ai risultati dei test). <\/i><\/span><\/p>\n

Il centro di sperimentazione effettua il test autonomamente, ma sempre conformemente alle indicazioni del finanziatore; fornisce le note informative ai pazienti e ottiene il loro consenso quanto al trattamento dei dati che li riguardano; autorizza i collaboratori del finanziatore ad accedere ai documenti medici originali dei pazienti nell’ambito di attivit\u00e0 di monitoraggio; gestisce tali documenti ed \u00e8 responsabile della loro conservazione. Risulta quindi che le responsabilit\u00e0 siano affidate ai singoli attori. <\/i><\/span><\/p>\n

In questo contesto, sia i centri di sperimentazione che i finanziatori prendono decisioni importanti quanto alle modalit\u00e0 di trattamento dei dati personali relativi ai test clinici.<\/i><\/span> Di conseguenza, possono essere considerati corresponsabili del trattamento<\/i><\/b><\/span>. La relazione fra il finanziatore e i centri di sperimentazione potrebbe essere interpretata in modo diverso nei casi in cui il finanziatore determini le finalit\u00e0 e gli aspetti fondamentali dei mezzi, lasciando invece al ricercatore uno strettissimo margine di manovra.<\/i>\u201d<\/span><\/p>\n

In sostanza si afferma che ove sponsor e finanziatore assumano – nei fatti – decisioni rilevanti circa la finalit\u00e0 e la modalit\u00e0 di trattamento, devono essere considerati\u00a0 <\/span>co-titolari dei dati.<\/span><\/p>\n

Ne deriva che con il nuovo Reg 679\/2016 sar\u00e0 necessario un contratto scritto tra gli stessi nel quale regolare i reciproci compiti e responsabilit\u00e0.<\/span><\/p>\n

l\u2019art.\u00a0 <\/span>Articolo 26 del GDPR stabilisce che:<\/span><\/p>\n

Contitolari del trattamento <\/i><\/b><\/span><\/p>\n

1. Allorch\u00e9 due o pi\u00f9 titolari del trattamento determinano congiuntamente le finalit\u00e0 e i mezzi del trattamento, essi sono contitolari del trattamento. Essi determinano in modo trasparente, mediante un accordo interno, le rispettive responsabilit\u00e0 in merito all’osservanza degli obblighi derivanti dal presente regolamento, con particolare riguardo all’esercizio dei diritti dell’interessato, e le rispettive funzioni di comunicazione delle informazioni di cui agli articoli 13 e 14, a meno che e nella misura in cui le rispettive responsabilit\u00e0 siano determinate dal diritto dell’Unione o dello Stato membro cui i titolari del trattamento sono soggetti. Tale accordo pu\u00f2 designare un punto di contatto per gli interessati. <\/i><\/span><\/p>\n

2. L’accordo di cui al paragrafo 1 riflette adeguatamente i rispettivi ruoli e i rapporti dei contitolari con gli interessati. Il contenuto essenziale dell’accordo \u00e8 messo a disposizione dell’interessato. <\/i><\/span><\/p>\n

3. Indipendentemente dalle disposizioni dell’accordo di cui al paragrafo 1, l’interessato pu\u00f2 esercitare i propri diritti ai sensi del presente regolamento nei confronti di e contro ciascun titolare del tratta<\/i>mento. <\/span><\/p>\n

ricapitolando sponsor e centro di sperimentazione dovranno stipulare contratto scritto ad hoc nel quale dovranno stabilire <\/span><\/p>\n